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    代办北京医疗器械经营许可证及体外诊断试剂
    分享  | 2018-07-12: 20:07:21 发布 次浏览 信息编号:1704721
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代办北京医疗器械经营许可证及体外诊断试剂
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代办北京医疗器械公司注册,保健食品公司公司注册,食品流通公司注册,
北京市朝阳区、海淀区、丰台区医疗器械体外诊断试剂审批,专业代理二三类医疗器械换证变更地址。北京祥云阁投资咨询有限公司结合北京市各区县药监分局验收条件,总结了一系列关于《医疗器械经营企业许可证》验收标准医疗器械经营企业实际情况,将医疗器械产品划分以下类别:
代办北京医疗器械许可证:A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;
代办北京医疗器械许可证:B类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

北京市丰台区南三环东路嘉业大厦
       
代办北京医疗器械许可证:C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品;
代办北京医疗器械许可证:D类:Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液);
代办北京医疗器械许可证:E类:Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器);
代办北京医疗器械许可证:F类:除上述类外的其它类代号医疗器械


代办北京医疗器械许可证:场地要求:

经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;
经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;
经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米,仓库使用面积应不小于60平方米;
经营D类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址仓库)应不低于60平方米;
经营E类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址仓库)应不小于60平方米;
经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米,仓库使用面积应不小于20平方米。


代办北京医疗器械许可证:人员要求:

经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等;
经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等;
经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等;
经营D类产品的企业,应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级验光师资格的专业技术人员;
经营E类产品的企业,应配具备医学专业大学专科(含)或助听器验配师资格的测听技术人员;
经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。
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